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“藍海人才計劃”首個創業項目登陸新三板!

 
日期:2017-10-23 09:25   點擊數:1104   來源:南海區經科局   共有條評論
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佛山安普澤生物醫藥股份有限公司是我區第一批(2012年)“藍海人才計劃”創新創業團隊的承載單位。帶頭人王笑非是美國艾默理大學完成藥理學博士,在美國Scripps研究所深造并從事免疫學研究。2015年獲廣東省“珠江人才計劃”領軍人才(第五批)、2016年獲廣東省科學院領軍人才。項目主要開展愛必妥單抗仿制藥物研究,于2016年7月拿到臨床批件,于2017年9月登陸新三板。


 


佛山安普澤生物醫藥股份有限公司成立于2010年,注冊資金2105.26萬元。是一家專注于單克隆抗體藥物技術和工藝流程研發的國家高新技術企業,通過在單抗領域多年的耕耘,已掌握單抗研發、中試生產、規?;a等領域的核心技術。


公司的中試基地位于佛山市南海區獅山鎮321國道仙溪段廣東生物醫藥產業基地B棟3樓,面積約2,200.00M2。該中試基地擁有:一個500L細胞培養規模的原液車間,一個具備水針劑和凍干劑灌裝的制劑車間,空調、凈水、供氣、滅活等配套工程系統,擁有完備的倉儲(常溫庫和冷庫)系統以及質檢實驗室等?;氐墓に嚭蜋z測設備和儀器主要采用進口品牌產品,配套工程設備采用國內主流廠家的產品。中試基地的設計要求同時滿足CFDA和歐盟的GMP要求,操作間有A-D多個潔凈級別。中試基地不但能夠滿足公司在研品種的開發和申報需要,在取得GMP認證后,還可以進行臨床用藥的生產。該中試基地的設計、建設和管理能夠滿足公司西妥昔單抗注射液項目產業化初期的需要。該中試基地原液車間可以再增加一個500L細胞培養罐,從而達到1000L的培養規模,在循環生產條件下,完全可以滿足產業化初期小批量生產需要。



 


2016年公司與廣東省科學院下轄廣東省生物資源應用研究所達成戰略合作,利用公司的中試基地共建生物藥藥學與中試研究平臺,與科學院科研資源共享和整合,整體提升中試基地的科研水平。通過該平臺,公司可以利用中試基地對外提供中試實驗和檢測服務,獲取部分現金流支持公司業務發展;同時,通過承接技術服務工作,公司技術團隊得到鍛煉,有助于提高公司的研發團隊的科研水平和管理水平。


截至2017年4月30日,公司共有7個項目已正式立項并處于研發階段,其中1個項目進入生物等效性研究階段預實驗階段,2個項目完成小試階段,1個項目正在進行小試階段,3個項目正在進行抗體的研發和篩選。目前研發進度較快的項目為APZ001西妥昔單抗注射液、APZ002依那西普單抗注射液、APZ003地諾單抗注射液、APZ004阿法達貝泊汀,這四個項目是公司現階段的研發重點和產業化重點。


 


目前安普澤已被評為首批南海區“藍海人才團隊”(B類),獲得國家、省、市中小企業技術創新資金立項,以及2014年度廣東省產學研協同創新成果轉移轉化項目立項,2015年入選廣東省高新技術企業培育庫,10月獲得國家高新技術企業認定?,F已有三項發明專利獲得授權,其余數個專利進入實審階段。首個項目品種(國家Ⅱ類新藥,單克隆抗體)2014年9月已經申報臨床試驗,2016年7月獲批臨床試驗批件,為佛山市首個抗腫瘤單抗藥物臨床試驗批件。


公司專利情況


類別

序號

發明名稱

發明專利

1

一種抗體的高效表達載體及其制備方法

2

一種快速構建高表達穩定性細胞株的方法

3

抗EGFR單克隆抗體生物學活性檢測方法

4

CHO細胞表達凝血酶-Fc融合蛋白的方法

5

一種快速純化分離蛋白抗體F(ab')2和Fc片段的方法

實用新型

1

純蒸汽取樣器

2

小型除病毒過濾裝置

3

一種生物反應器快速取樣裝置

4

一種細胞規模培養進氣裝置

5

一種細胞收獲液混勻裝置


 
 
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